NPJ Flexible Electronics | 用于医疗级多参数血流动力学监测的可穿戴传感器腕表

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前言

关键要点

• 开发了一种基于张力测量法的高灵敏度柔性可穿戴传感器并集成于腕表

• 其适形特性和自校准算法可实现医疗级精度的血流动力学参数监测

通过可穿戴设备进行持续的血流动力学监测对于控制高血压和预防灾难性的心血管事件至关重要。在本研究中，作者描述了一种基于张力测量法的可穿戴设备，称为柔性自适应传感张力测量仪 (flexible adaptive sensing tonometry，FAST)，它能够在医疗级精度范围内持续准确地监测血流动力学参数。具体来说，FAST 系统集成了一个 1×8 单元阵列，具有 1 毫米空间分辨率的高灵敏度和高灵活性离子电子传感 (FITS) 以及一个闭环运动系统。柔性眼压测量架构已被用于以高灵敏度和高适形性确定桡动脉位置，这将传统压力仪的双轴搜索过程简化为高效的单轴压平，同时保持了医疗精度评估。重要的是，在压平过程中可以自动实现自校准算法，从而可以在医疗级精度内连续预测动脉内血压波，随后可以实时进行多参数血流动力学分析。

在体实验表明，FAST 测量均符合临床标准对连续脉搏波评估、血压监测以及其他关键血流动力学参数评估的要求精度。因此，FAST 系统通过集成柔性离子传感阵列，以连续可穿戴的方式提供实时、医疗级血流动力学监测解决方案，从而可以实现以患者为中心的便携式医疗级远程监测。

本研究由中国科学技术大学生命科学与医学系生物医学工程学院及苏州高等研究院的团队主导完成，详细内容于7月27日报道在了《NPJ ·柔性电子》杂志。

工作原理、设备、框图、布局和光学图像

a. 传统压力测量原理的工作原理。

b. 基于MEMS 阵列传感器的工作原理。

c. 基于双电机运动机构的工作原理。

d. FAST 设备工作原理图。

e. FAST设备示意图的爆炸视图。

f. FITS阵列（比例尺 = 5 毫米）的光学图像。

g. FAST 设备（比例尺 = 2 厘米）的光学图像。

FITS阵列的原理及表征实验

a. FITS 阵列及其电极的光学图像（比例尺 = 2 毫米）。

b. FITS阵列的爆炸图。

c. 施加机械压力之前和之后的 FITS 设备结构。

d. 响应（C-P）测试的重复性。

e. 压力检测极限。

f. 通过压电执行器刺激从 1 Hz 到 10 Hz 进行的动态灵敏度测试。

g. 动态加载测试中的响应和重置时间。

h. 不同曲率模具上的 FITS 阵列的光学图像。

i. 不同弯曲程度下FITS 阵列单个单元对压力的输出。

j. 不同弯曲半径下 FITS 阵列单个单元的电容值的变化。

k. 使用共享离子涂层时 FITS 阵列的串扰测试结果。

l. 使用分离离子涂层时 FITS 阵列的串扰测试结果。

桡动脉脉搏模拟器的特性和桡动脉位置的确定

a. 设备插图

b. 脉搏模拟器的控制框图。

c. 福禄克设备生成的模拟脉搏波形（0 到 4 秒）与脉搏模拟器产生的模拟脉搏波形（4 到 8 秒）的比较。标记了模拟脉搏波形的不同主要特征。

d. 模拟器中具有典型心率 (HR) 的脉搏波形。列（从左到右）：60BPM（案例 1）、70BPM（案例 2）和 80BPM（案例 3）。

e. 案例1 到案例 3 的 HR 实验结果。误差线代表 ± SD。

f. 模拟器中具有典型心脏收缩压和舒张压 (SBP/DBP) 的脉搏波形。列（从左到右）：100/60 mmHg（案例 4）、120/80 mmHg（案例 5）和 150/100 mmHg（案例 6）。

g. Case4 至 Case6的SBP/DBP 实验结果。误差线代表± SD。

h. 收缩压峰值和重搏切迹之间间隔时间不同的脉搏波形。列（从左到右）：150 ms（Case7）、300 ms（Case8）和 450 ms（Case9）。

i. Case7至 Case9 的间隔时间结果。误差线代表± SD。

j.不同条件下的脉搏模拟器。Caes10：60BPM（HR）、100/60 mmHg（SBP/DBP）和 150 ms（间隔时间）；Caes11：60BPM（HR）、120/80 mmHg（SBP/DBP）和 300 ms（间隔时间）；Case12：70BPM（HR）、150/100 mmHg（SBP/DBP）和 300 ms（间隔时间）。

k. 放置在模拟器人工血管上的 FITS 阵列示意图。

l. 不同放置位置的脉搏波幅度分布。

不同压平水平下脉搏波信号的表征及自校准性能

a. 不同压平水平下的压力信号（实蓝线）。平均信号（虚线红线）。脉搏幅度（细绿线）使用高斯包络曲线（粗绿线）拟合。SBP、DBP 和 MBP 可以从这些曲线中得出。

b. 低压平水平下脉搏波与标准脉搏波的相关性。

c. 目标压平水平下脉搏波与标准脉搏波的相关性。

d. 高压平水平下脉搏波与标准脉搏波的相关性。

e. TL -400（上行）和 FAST 设备（下行）测得的动脉脉搏波形示例。

f. FAST设备（蓝线）和 TL-400（红线）为一名健康受试者发出的信号，60 次心跳堆叠在一起（浅色线），以及它们的平均值（黑线）和标准偏差（带）。

g. FAST与TL-400五项特征对比。

h. FAST装置与TL-400脉搏波谐波分析。

i. FAST装置与Omron装置MBP对比线性相关图。

在体进行连续血流动力学监测的验证实验

a. 引起血流动力学变化的几种生理动作的示意图。

b. FAST 设备和 TL-400 获得的 SBP、MBP 和 DBP 数据，“Vlas”：瓦尔萨尔瓦呼吸，“PLR”：被动抬腿，“AC”：空气循环。

c. FAST设备和 TL-400 之间的 MBP 比较的 Bland-Altman 图。

d. FAST设备和 TL-400 之间的DBP 比较的 Bland-Altman 图。

e. FAST设备和 TL-400 之间的 SBP 比较的 Bland-Altman 图。

f. FAST和 ECG 设备获得的心率数据。

g. FAST 和 ECG 设备之间的心率比较的线性相关图。

h. 基于非线性回归模型计算血流动力学参数的示意图。

i. FAST设备和 TL-400 获得的 CO 数据。

j. FAST 设备和 TL-400 之间的 CO 比较的 Bland-Altman 图。

结论

综上所述，作者开发了一种完全可穿戴的血流动力学监测方法（FAST），用于以医疗级精度持续实时地评估血流动力学参数。FAST 设备应用 1×8 个单元的柔性离子电子传感（FITS）阵列，将复杂的双轴搜索简化为单轴压平，以获得最佳脉搏波形采集，因此，可以将高效的传感设备集成为可穿戴手表形状，且占用空间有限（90×23×15 立方毫米）。

在临床验证实验中，FAST 系统在测量血压、心率和 CO 等关键血流动力学参数方面表现出了高度的精确度和可靠性。特别是，FAST 设备与医用级 TL-400 设备之间的比较分析表明，在测量血压方面具有极好的一致性，所有偏差和标准差都在 AAMI 标准（5±8 mmHg）范围内。与标准 ECG 测量相比，FAST 设备进行的逐次心率测量具有很高的精确度，两种方法之间的相关系数高达 0.98。此外，使用 FAST 系统计算的 CO 值始终跟踪 CO 波动，平均差异和标准差为 -0.01 ± 0.94 L min-1在可接受的范围内，百分比误差低于临床阈值。

本设备的重点是将传统的压力测量仪转变为可穿戴形式，同时保持其医疗级性能。后续可以将运动检测方案纳入 MCU 中的惯性测量单元中，从而解决运动伪影问题。需要进一步的研究和临床验证，以探索 FAST 系统的全部潜力及其在改善患者预后和优化心血管干预方面的意义。

▼参考资料

Deng, M., Du, C., Fang, J. et al. Flexible adaptive sensing tonometry for medical-grade multi-parametric hemodynamic monitoring. npj Flex Electron 8, 45 (2024). https://doi.org/10.1038/s41528-024-00329-9.

*本文仅分享医疗科技前沿进展，不代表平台利益。如涉及版权问题，请联系我们删除。

END

编译 | 刘帅

来源 | NPJ Flecible Electronics

审核 | 医工学人

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