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前言
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脑机接口（brain-computer interface，简称BCI；有时也称作direct neural interface或brain-machine interface），是指人或动物脑（或者脑细胞的培养物）与外部设备间建立直接的连接通路。BCI相关的研究已持续超过30年，1990年代中期以来，与之相关的研究显著增多。在多年来动物实验的基础上，应用于人体的早期植入设备被设计及制造出来，用于恢复损伤的听觉、视觉及肢体运动能力。多年以来BCI领域的研究主线之一是研究大脑惊人的皮层可塑性，使其与BCI相适应，像控制自然肢体那样控制植入的假肢。目前的BCI技术甚至有望制造出增强人体功能的脑机接口，而不仅仅止于恢复人体功能。
13日，《自然电子学》（Nature Electronics）报道了Synchron 研发副总裁 Riki Banerje关于脑机接口领域诸多问题的问答。
Riki Banerjee，Synchron 研发副总裁
Nature Electronics | Q & A
1. 请介绍一下 Synchron 正在开发的系统的基础技术和预期应用。
神经系统疾病影响着全世界数百万人，会限制患者的言语和活动能力，并可能剥夺他们的独立性。无论是疾病还是损伤，神经系统疾病通常会阻止脊髓在大脑和身体其他部位之间传递信号。在Synchron，我们正在开发一种植入式脑机接口（BCI），使瘫痪患者能够通过思想进行交流。
我们的团队正在研发Synchron Switch，这是一种神经假体设备，旨在通过血管进入大脑。该装置使用微创血管内手术通过颈静脉植入大脑运动皮层表面的血管中。植入后，它可以检测运动意图并将其无线传输到大脑之外，并恢复严重瘫痪患者控制个人设备的能力。我们的使命是率先将植入式脑机接口商业化，并帮助数百万瘫痪患者与世界重新建立联系。
2. 迄今为止的临床进展如何？
Synchron 是第一家获得美国食品和药物管理局 （FDA） 授予研究设备豁免 （IDE） 的 BCI 公司，以开展我们在美国的 COMMAND 临床试验，评估我们的永久植入式 BCI Synchron Switch。2023 年 9月，我们宣布完成患者入组，其中包括总共 6 位严重瘫痪患者。这项早期可行性研究将重点评估设备安全性，同时评估 Synchron Switch 运动神经假体在严重瘫痪患者中的量化疗效测量。
COMMAND研究正在与卡内基梅隆大学工程学院合作，在三个临床地点进行：纽约市的西奈山卫生系统、布法罗大学神经外科和匹兹堡的匹兹堡大学医学中心（UPMC）。该研究正在美国国立卫生研究院（NIH）BRAIN计划的支持下进行。
我们还在澳大利亚对四名患者进行了一项名为SWITCH的研究。该研究结果于 2023 年 8 月发表在《美国医学会神经病学杂志》(P. Mitchell et al., JAMA Neurol. 80, 270–278; 2023)。研究发现，可以使用 Synchron 神经假体装置长期从大脑血管内部传输神经信号，而不会发生与该装置相关的任何严重不良事件。
3. 您能给我们介绍一下Synchron的历史吗？
Synchron 由在墨尔本大学血管和介入神经学家， BCI 专家 Tom Oxley 创立。他曾治疗一名40岁的男子，该男子患有严重的中风，导致闭锁综合症，除了控制眼球运动的肌肉外，整个人都瘫痪了。不幸的是，由于他的病情，这名男子决定停止生命支持。大约在同一时间，Tom 正在阅读有关BCI的研究，并开始考虑通过血管输送一种设备的可能性，该设备可以帮助瘫痪的人进行交流。他会见了BCI技术的先驱 Leigh Hochberg，并受到启发，创造了这个设备，并寻求了他的第一个专利和早期融资。我们最近完成了由ARCH Ventures领投的75万美元C轮融资，比尔·盖茨和杰夫·贝佐斯的投资部门盖茨·弗兰德（Gates Frontier）和贝佐斯探险公司（Bezos Expeditions）也参与了投资。到目前为止，我们已经筹集了 1.45 亿美元。
根据Tom的说法，他有两个尤里卡时刻：第一次是团队能够将设备一直推过导管并在大脑中打开的时刻; 第二次是我们明确证明我们正在记录实际大脑信号的那一刻。现在，我们的脑机接口植入物已经成功植入了总共十个人。
4. 开发这项技术需要什么样的团队？
植入式脑机接口产品的开发是非常跨学科的。在研发（R&D）团队中，我们需要在机械设计和制造工艺、生物材料、信号处理、软件开发、电气工程和系统工程方面处于技术前沿的工程师和科学家。除了工程团队之外，我们还拥有一个世界级的组织，汇集了临床和监管策略以及可及性技术方面最聪明的人才，可以满足这一独特患者群体的需求。
5. 从技术角度来看，到目前为止，主要挑战是什么？
作为植入式脑机接口，这是受FDA监管的III类医疗器械。我们根据国家和全球标准和法规（包括网络安全）开发和制造我们的产品。我们的团队包括在医疗设备、移动和数字健康安全方面拥有数十年经验的人。
我们为我们的组织制定了神经伦理学章程。此外，重要的是要了解我们的系统不是在读取或解码记忆或思想。它只是转换一个运动意图信号（例如，右脚踝的运动），并使用它来在数字设备上创建一个二进制开关。在一个功能齐全的人身上，这种动作是可见的，就像手指点击鼠标一样。
6. Synchron 的长期目标是什么？
我们刚刚宣布完成美国COMMAND研究的患者入组，该研究共有6名患者。我们的下一个重要里程碑将是启动我们的关键研究。
我们很高兴为患者提供无需进行脑部开放手术即可接受 BCI 设备的选择。我们期待COMMAND研究结果，启动我们的关键研究，并将这项技术带给有需要的患者。
我们认为，现在是植入式脑机接口进入临床医学的时候了，其研究终点具有临床意义。我们设想一个未来，我们的脑机接口设备可以改善数百万严重瘫痪患者的生活，使他们能够过上更充实、更独立的生活。
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Thomas, S. Building a brain–computer interface to restore communication for people with paralysis. Nat Electron 6, 924–925 (2023). https://doi.org/10.1038/s41928-023-01100-0
*中文解读仅供参考，一切内容以英文原文为准。如涉及版权问题，请联系我们删除。
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编辑 | 罗虎
来源 | Nature Electronics
审核 | 医工学人
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