《医工周报》是医工学人收集、整理与发布的周期性医工领域新闻动态，包括科学研究、创新产品、政策热点等；涉及的领域包括生物医学工程、转化医学、临床医学、卫生系统信息化等。周期性医工领域新闻动态的发布，有助于工程研究人员和临床医生迅速了解该领域在学术链、价值链、产业链及政策链的最新现状，帮助医工领域研究者及从业者获得研究启发及转化可能。医工学人也特别推出《医工周报·研读会》，分享给各位读者。
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科学研究
1 综述：小分子探针促进精准医学发展
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化学探针与分析技术相结合，可直接在体内或通过临床样品（如血液和腹水）在分子层面表征药物-靶点相互作用，为药物开发、疾病诊断、治疗监测提供机会。本综述讨论了小分子探针在结构和设计方面的最新进展，以及与成像、蛋白组学和其他新兴技术相关的综合发展，并强调了小分子探针在药物-靶点相互作用的分子分析方面的应用。
2 无溶剂、皮肤般的超分子离子导电弹性体用于多功能离子纹身和皮肤生物电子学
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稳定且生物相容的柔性离子导体，作为水凝胶和离子凝胶的替代方案，将为可拉伸电子器件的构建开辟新途径。作者通过高密度氢键将天然存在的可电离化合物用生物相容性聚合物封装，生成一种无溶剂超分子离子导电弹性体（SF-supra-ICE），该材料规避了水凝胶的脱水问题，具有优异的生物相容性、高离子导电性、弹性、透气性、自粘性，表现出皮肤般的柔软和应变硬化行为。此外，SF-supra-ICE可通过简单的水蒸发将水性前体固化，作为墨水绘制和印刷离子纹身（I-tattoos），用于构建多功能皮肤生物电子学装置，长期、高保真地记录各种电生理信号，并可分辨运动伪迹，实现人机交互。
3 可附着于湿润表面、机械性能超强的止血贴片
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在有效封闭伤口的同时控制内脏创伤性出血对于挽救患者生命至关重要。现有的生物黏合剂存在血液不兼容性、对湿润表面附着不足、机械性能较弱、操作及应用复杂等问题。作者设计了一种即用型止血生物黏合剂，具有超强机械性能和抗疲劳性，能够在轻轻按压几秒钟后牢固附着于湿润组织，具有适应生理功能和行动的变形性，以及高效的止血能力。作者通过微调一系列涉及N-羟基琥珀酰亚胺（NHS）偶联藻酸醇酯（Alg-NHS）、聚乙二醇双丙烯酸酯（PEGDA）、单宁酸（TA）和Fe3+离子的分子相互作用和交联机制，设计了一种具有高弹性（>900%）和韧性（>4600kJ/m3）的水凝胶。结合物理封闭，TA/Fe3+对血液的高亲和性还可以进一步增强止血效果。
4 非侵入性多参数心血管监测的柔性光声血液“听诊器”
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定量和多参数血液分析在心血管疾病诊断中具有重要临床意义。现有的分析方法往往需要侵入性操作、缺乏连续性、设备庞大、测试流程复杂。柔性传感器可经皮评估信号，但通常功能有限。作者报告了一种柔性光声血液“听诊器”，其光传递元件用于照亮血液，其压电声学元件用于捕获光引发的声波。将其附着在皮肤上，可对多个心血管生物标志物进行连续、非侵入性的原位监测；此外，缺氧、血管内外源性药物浓度衰减、血液动力学等可通过定制的三维算法可视化。
创新产品
1 国家药品监督管理局相关动态
2023-07-31 静脉支架系统获批上市
苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。@NMPA
2023-08-01 医用电子直线加速器获批上市
西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。@NMPA
2023-08-03 硬性巩膜接触镜获批上市
上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”为日戴型硬性巩膜接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯，由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。@NMPA
掌中宝AED获批国家药监局三类有源器械注册申请
苏州维伟思医疗有限公司研发的PowerBeat M系列AED体积小，可随时对设备状态监测，减少大范围巡检维护成本，采用精确的心律分析算法，拥有广泛的人群适用性、极高的精准度，能够自动快速识别可除颤心律，有效提高救治成功率。设备使用和维伟思院内产品WCD（穿戴式自动体外除颤器）一脉相承的150J低能量双相波除颤技术，遵循全球除颤技术发展趋势，高效除颤的同时，有效减少对患者心肌的损伤。@器械之家
2 FDA相关动态
POLARx：波科冷冻消融球囊获批FDA
波科宣布其冷冻消融球囊POLARx适用于治疗阵发性心房颤动患者。该消融系统包括主机、冷冻球囊、 环肺静脉标测导管和输送鞘。消融系统原理是由高压笑气（N₂0）通过焦耳一汤姆逊效应制冷。其核心特点是POLARx冷冻消融球囊导管能够在一根导管中实现两种球囊尺寸（28和31毫米）。@MedTF
VenusP-Valve：国产人工心脏瓣膜获批FDA
启明医疗宣布其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获FDA批准进行研究性器械豁免（Investigational Device Exemption, IDE）申请，此次批准为不带附加条件的完全批准。@MedTF
“杰成经血管介入瓣膜”获FDA突破性医疗器械认定
健适医疗成员企业杰成医疗自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”用于治疗严重原发性主动脉瓣反流和以反流为主的混合性主动脉瓣疾病。杰成经血管介入瓣膜采取独特的定位件设计实现自主定位、精准释放，并突破了传统TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品依托主动脉瓣钙化实现锚定的局限，使其在无钙化病变中亦可实现轻松锚定，因此可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，且操作系统经股动脉入路，创伤更小、操作更简单。@医疗器械商业评论
3D医学图像分割平台获批FDA
北爱尔兰医疗技术公司Axial3D开发的Axial3D INSIGHT医学图像分割平台是一个基于云端的、由人工智能驱动的自动化分割平台，适用于骨科创伤、颌面部、骨科和心血管等领域，可以将患者的二维DICOM图像（如CT和MRI扫描）自动转换为高精度的三维模型。@影像Tech
用于肩袖修复的SINEFIX™植入系统获批FDA
Inovedis GmbH于7月6号宣布其用于修复肩袖撕裂的新型植入系统SINEFIX™获批FDA。该系统可通过简化的手术技术将肩袖肌腱重新固定到骨头上，已针对微创手术进行了优化，取代了以往肩部手术中螺钉和缝线打结的组合结构，以不妨碍血流的方式将力分布到一个区域，同时保持最大的稳定性。@Bone打听
VADER® 椎弓根系统导航器械获批FDA
2023年7月27日，专注于 BlackArmor® 碳/PEEK 脊柱植入物的领先医疗器械制造商宣布，其 VADER® 椎弓根系统导航器械已获得 FDA 510(k)的许可。VADER®系统是一款由BlackArmor®材料制成的椎弓根螺钉系统，也是全球首款采用可透放射线材料制成的椎弓根螺钉。这为肿瘤治疗和术后治疗开辟了新途径，脊柱肿瘤患者可以从脊柱稳定角度出发，以全新视角来决定接受或不接受肿瘤切除，旨在为外科医生提供一种用于后路脊柱手术的微创和开放方法。@骨未来
血液分析系统Alinity H-series获批FDA
全球领先的医疗巨头雅培宣布，其研发的最新一代血液分析系统Alinity H-series获批FDA，允许在美国市场销售。该系统可以在实验室内运行完整的血液计数（CBC），快速检测患者血液样本。该系统包含一个Alinity hq自动化的血液分析仪和一个Alinity hs集成化的制片机和染色机，采用领先的 MAPSS 技术，主要用于进行 CBC 血液计数测试。@Medtech Dive医潜
用于筛查 HCM 的AI软件获批FDA
2023-08-07，专注人工智能的医疗技术公司 Viz.ai 宣布，其基于 AI 技术的软件通过 de novo 途径获批FDA。这款软件可以通过心电图筛选发现心肌增厚或增大的迹象。Viz 公司研发的 HCM 软件是一种一站式的解决方案，提供 12 导联心电图的实时 AI 分析，以标记可疑的 HCM 病例，并将其分类给 HCM 专家进行诊断检查，所有这些步骤都在 Viz HCM 应用程序内进行。@心未来
强生零射线房颤消融产品获批FDA
2023-08-04，强生旗下电生理公司Biosense Webster, Inc. 宣布，其市场领先的心脏消融产品组合中的多种产品获批FDA，可用于在无透视引导下完成导管消融术。此无透视引导下的导管消融术中可使用的产品包括：THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 导管（世界上最常用的射频消融导管）、THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 导管、CARTO® VIZIGO® 双向引导导管套、PENTARAY® NAV ECO高密度标测导管、DECANAV® 标测导管和 Webster® CS 导管。更新后的手术工作流程表明直接影像引导（例如超声波）可以用作透视引导的替代方法。@心未来
政策热点
1 FDA发布化妆品设施和产品注册和上市指南草案
2023年8月7日，根据《2022年化妆品现代化管理法》(MoCRA)的要求，美国FDA发布了化妆品企业注册和产品列名指南草案，同时确认FDA预计在2023年10月发布新的电子提交门户，用于提交注册和产品列名申请。该草案包含了化妆品制造商最关注的注册和产品上市关键信息，包括：谁提交注册，需要提交哪些资料，如何提交，何时提交等。@沙格咨询
2 关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告
2023年7月20日，国家药监局发布通告称：为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。
编辑 | 张玉冰
审核 | 医工学人
本篇文章来源于微信公众号: 医工学人
