《医工周报》是医工学人收集、整理与发布的周期性医工领域新闻动态，包括科学研究、创新产品、政策热点等；涉及的领域包括生物医学工程、转化医学、临床医学、卫生系统信息化等。周期性医工领域新闻动态的发布，有助于工程研究人员和临床医生迅速了解该领域在学术链、价值链、产业链及政策链的最新现状，帮助医工领域研究者及从业者获得研究启发及转化可能。医工学人也特别推出《医工周报·研读会》，分享给各位读者。
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科学研究
1 电子皮肤—一种监测血流动力学的多生命参数光电生物传感器
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一种用于监测区域血流动力学，多生命参数感知的皮肤生物传感器。能够实时监测包括混合动静脉氧饱和度、心率、动脉氧饱和度和血流灌注指数。结果表明，这种超轻、超薄的生物传感器能够监测人体全身组织的区域血流动力学参数，可用于外周动脉疾病的术前诊断、手术指导和术后康复。此外，对于动脉硬化和低病变平面患者，传感器显示出纠正ABI的假阳性的能力。
2 帕金森病与认知能力下降的联系：EEG或为预测工具
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帕金森病是一种严重的神经系统疾病，随着大脑中神经细胞的丧失而发生。帕金森病的典型症状包括运动障碍，如颤抖、刚性、缓慢的运动和平衡问题。然而，许多患者还会出现情绪变化、记忆问题和其他认知障碍。如情绪变化和认知能力下降（包括记忆和思维问题），也是相当常见的症状。近期的一项研究发现，帕金森病患者如果出现认知能力下降的情况，他们的脑电图（EEG）可能显示出较弱的低频脑波。EEG是一种用于记录大脑电活动的无创设备，可以显示大脑中不同区域的活动模式，可以促进生物指标的新标志物和靶向治疗的发展。
3 柳叶刀·数字健康：关于影像AI临床评价的声明
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人工智能工具擅长医学图像分析——它们可以自动检测放射图像中的复杂异常模式，并可以提供与疾病相关的定量信息。在临床研究环境中，这些工具已经应用于筛查、疾病检测、病变分类、诊断、预后评估、增进我们对基本疾病过程的理解，并提高我们评估治疗反应的准确性。但同时，未来基于人工智能的医学图像分析开发黄金标准必须默认让临床领域专家发挥积极作用。
创新产品
1 上半年28款创新医疗器械获国家局批准上市
根据中国国家药监局（NMPA）官网公示信息，截止到本文发布日期，总计已有28款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市，具体信息如下表所示：@NMPA@医械知识产权
2 无线智能蓝牙戒指 OmniRing
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该设备是首款针对手指运动追踪和智能健康监测的智能戒指，这也是首个从视频中获取合成训练数据，以解决搜索空间为连续手指运动的问题的项目。
该设备基于集成电路设计、3D 打印材料和机器学习，目前已被开源。其特点为轻便（总重 2.5 克）、低功耗、低成本。其中，传感器及单片机处理器等材料成本不超过 175 元。
这款智能戒指的功能包含了三维的自由手指动作追踪，该团队希望 OmniRing 可以融合元宇宙中的场景，例如用戴戒指的手在空中做手势，以此来完成对键盘、鼠标、显示器等虚拟外设的交互和使用。与此同时，该智能戒指还可实现对人体机能的监测，能够监测到心率、脉搏和血氧等相关的身体健康指标。@陆泰廷
政策热点
1 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则》征求意见稿
据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）6月25日消息，CMDE发布《人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的征求意见稿，自发布日起到2023年7月19日在网上公开征求意见。该征求意见稿明确了人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形，主要包括针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检出产品。该指导原则给出此类产品的通用要求，并以肺结节辅助检测和结肠息肉辅助检测产品为例，阐述了对人工智能辅助检测产品的临床试验中具体要素的考虑建议。@智能化医疗器械实验室
2 美国FDA设备和放射健康中心负责人Jeff Shuren表示需确保家庭医疗技术符合预期用途
据Regulatory Focus 6月16日消息，美国食品药品管理局（FDA）设备和放射健康中心（CDRH）负责人Jeff Shuren在采访中表示，家庭医疗技术扩大了医疗资源的可及性并降低护理成本，但需确保消费者可以安全地使用此类技术和设备。数字健康技术帮助人们在家中获得预防性护理和院后护理，实现居家诊断、监测和治疗。他认为，新冠大流行加速了医疗技术进入家庭的进程，人们越来越习惯于进行家庭诊断测试，医疗机构也越来越多地在肿瘤学和透析护理等领域使用家庭技术。但将医疗技术从临床环境转移到家庭环境中时，利益相关方需要基于预期用户、预期用途等背景，考虑非专业用户使用情况下的医疗设备安全性和有效性问题，探索数据收集和证据生成的新途径，促进临床研究。
编辑 | 张娜
审核 | 医工学人
本篇文章来源于微信公众号: 医工学人
