11月医疗器械行业动态

从二十大报告看医疗器械蕴藏的机遇

https://mp.weixin.qq.com/s/kE0oSAA9Gii8fgPrQcorgw

十年一代，消化内镜的下个十年又会怎样？

https://mp.weixin.qq.com/s/m0dSgbaXawT64ADgMVluHg

肿瘤消融市场将超百亿，外企主导格局有望打破

https://mp.weixin.qq.com/s/-LTbRbWx8J-fO02LDNZ3sQ

冲击生命科学工具百亿市场，微重力实验室会成为下一个风口吗？

https://mp.weixin.qq.com/s/myBAHJiMUUjM3jYYm1cHeQ

自研胶囊超声内窥镜，慧威医疗如何解决食管“光学+超声”检查的舒适性、精准性与可及性？

https://mp.weixin.qq.com/s/5n83f8P-u0cn0glUsrgXIQ

基因“孔”译：千亿生物大分子测序赛道新打法

https://mp.weixin.qq.com/s/p_u7cnG8uPlqWetCdPwsFA

2022新版《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 指南：常见问题全解读

https://mp.weixin.qq.com/s/_ef7F7rwRsp6ufKaQhtokg

达芬奇家族Ion手术机器人进入创新通道！

https://mp.weixin.qq.com/s/-ICka30OcTepmrIbKujzng

2022-11-01国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221101154122176.html

2022-11-01《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20221101154443144.html

2022-11-01关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221101144159166.html

2022-11-04国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知（药监综械注〔2022〕87号）

www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20221104173029123.html

2022-11-04人工智能医疗器械创新合作平台召开2022年度第二次管理委员会会议

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221104144131138.html

2022-11-07关于公开征求《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221107085734149.html

2022-11-08 关于公开征求《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等四项指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221108161546135.html

2022-11-11国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告(2022年10月)(2022年第101号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20221111170713130.html

2022-11-14关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书咨询工作的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221114092814190.html

2022-11-18药监政策速览（第53期）规范企业质量管理 保障医疗器械质量安全

www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20221118151738180.html

2022-11-14国家药监局器审中心关于发布增材制造椎间融合器注册审查指导原则的通告（2022年第39号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221114153113156.html

2022-11-18关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221118133123194.html

2022-11-18“药械组合产品技术评价研究”取得硕果

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221118133919101.html

2022-11-18关于《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221118153626179.html

2022-11-21关于第二批中国药品监管科学行动计划重点项目《生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究》信息征集的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221121134808198.html

2022-11-24 国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221124102049179.html

2022-11-25 国家药监局器审中心关于发布一次性使用心脏固定器等19项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第41号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221125164257178.html

2022-11-25国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第43号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221125165903111.html

2022-11-28关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221128141749171.html

2022-11-28国家药监局器审中心关于发布运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则的通告（2022年第44号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221128142407155.html

2022-11-28关于公开征求《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221128153013131.html

2022-11-29关于公开征求《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221129155156114.html

2022-11-29国家药监局综合司公开征求《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20221129171942105.html