医工简报 |国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告; 增强康复机器人技术：脊髓神经调控的概念验证

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行业动态

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求。此新规自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。

临床综合

The Innovation | 无束缚微型机器人用于微创血栓治疗：从实验室到临床试验

无束缚微型机器人（MRs）为血栓治疗提供了一种微创且精准的新方法，能够通过实时成像引导在复杂血管环境中导航并清除血栓，显著减少副作用。由香港中文大学、浙江大学和深圳大学等机构组成的研究团队在《The Innovation》上联合发文，探讨了无束缚微型机器人在血栓治疗中的设计原则、导航策略及临床应用前景。研究总结了微型机器人在血栓清除中的最新进展，提出了从实验室到临床应用的转化路径，并评估了其在复杂血管环境中的挑战与未来发展方向。

https://doi.org/10.1016/j.xinn.2025.100874

医学成像技术

Adv. Sci. | 高通量蛋白质形态成像揭示与阿尔茨海默病相关的脑组织空间分辨变化

蛋白质组学在空间分辨率上的研究有助于深入理解生理和疾病机制，尤其是蛋白质变体的空间分布信息能够揭示更精确的生物学机制。然而，传统的蛋白质组学方法在空间信息获取上存在局限性，难以实现高分辨率的蛋白质变体成像。3月12日，中国科学院大连化学物理研究所的团队开发了一种结合基质辅助激光解吸电离（MALDI）质谱成像（MSI）和高灵敏度区域特异性自上而下蛋白质组学分析的高通量蛋白质变体成像工作流程。该研究通过开发低吸附的窄孔单柱分离技术，能够在组织切片上以 7h/cm²（100μm 空间分辨率下）的速度对蛋白质形态进行成像，成功实现了小鼠脑组织中蛋白质变体的高分辨率成像，并揭示了阿尔茨海默病模型中与 Aβ 病理相关的蛋白质变体空间分布变化。

https://doi.org/10.1002/advs.202416722

康复（神经）工程

Sci. Robot. | 增强康复机器人技术：脊髓神经调控的概念验证

康复机器人旨在通过活动依赖性重组神经系统，促进瘫痪患者的康复。然而，瘫痪患者在机器人辅助康复中无法产生足够的活动，导致治疗效果有限。3月12日，瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）Nicolas Hankov 等人开发了一种可植入的脊髓神经假体，能够在闭环系统中与机器人设备协同工作，显著增强瘫痪患者在行走和骑行中的肌肉活动。该神经假体具有设备无关性，设计为非专家用户的无缝操作。初步评估显示，该技术能够促进瘫痪患者的神经功能持续改善，并增强户外活动的参与度。

https://doi.org/10.1126/scirobotics.adn5564

可穿戴技术

Adv. Mater. | 柔性图案化燃料电池贴片促进神经和心肌修复

外源性电刺激在组织修复中具有重要作用，通常需要开放伤口、经皮导线和笨重的电源，限制了其长期应用。开发稳定、紧凑且灵活的植入式自供电电池是解决这一问题的关键。3月13日，浙江大学王玮团队设计了一种基于 PtNi 合金纳米链的柔性植入式燃料电池贴片（PFCP），能够通过消耗葡萄糖和氧气产生原位电刺激，并创造缺氧微环境，显著促进组织修复。研究通过设计图案化电极，使电刺激与内源性电场相匹配，结合缺氧微环境，成功修复了外周神经损伤和心肌梗死模型中的组织损伤。

https://doi.org/10.1002/adma.202416410

生物材料

Adv. Mater. | 微纳机器人引导的光诊断与治疗一体化

微/纳米机器人（MNRs）与光疗的结合代表了癌症治疗的新兴方法，并在解决细菌感染、神经系统疾病和心血管疾病等方面展现出巨大潜力。3月13日，四川大学何勤团队综述了该领域的最新进展，强调了MNRs 辅助光疗在癌症治疗中的关键作用，并探讨了未来的发展方向和大规模临床应用的路径。科研人员通过设计光控 MNRs，利用近红外光实现精确的药物释放和深部组织靶向，显著提升光热疗法和光动力疗法的效果。作者还强调了 MNRs 在肿瘤穿透、药物递送和免疫治疗中的潜力，为个性化癌症治疗提供了新的解决方案。

https://doi.org/10.1002/adma.202420359

END

编辑 | 王树彤

审核 | 医工学人理事会

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