医工简报 | FDA 起草面向AI开发人员的指南；运动就好；可视化血流动力学；神经系统刺激的生物物理模型FEM；自组装压电薄膜

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创新产品动态

FDA 起草面向 AI 开发人员的指南

2025年1月6日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了指南草案，其中包括在设备的整个产品生命周期内支持安全有效的人工智能设备开发和营销的建议。该指南如果最终确定，将是在整个产品生命周期中为支持AI的设备提供全面建议的第一个指南，为开发人员提供一组可访问的注意事项，这些注意事项将设计、开发、维护和文档建议联系在一起，以帮助确保支持 AI 的设备的安全性和安全性。本指南补充了最近发布的关于支持 AI 的设备预定变更控制计划的最终指南，该指南提供了有关如何在产品上市后主动规划设备更新的建议。

临床综合

Nat. Med. | 无论多少，运动就好

研究表明，即使是少量的身体活动也对健康有益。1月6日，哈佛医学院的研究人员在《Nature Medicine》上发表评论，现有的健康指南应更新以反映这一发现。当前指南建议成年人每周进行 150 分钟中等强度或 75 分钟高强度有氧运动，但近年来通过可穿戴设备收集的数据显示，更小的运动量（如轻强度活动、短暂的高强度活动或每天 4000~5000 步）也能显著降低死亡率和疾病风险。

https://doi.org/10.1038/s41591-024-03396-7

医学人工智能

Comput. Sci. Rev. | 人工智能在心律失常检测中的进展：全面概述

心血管疾病是全球范围内导致过早死亡的主要原因之一，其早期诊断和精准分类对改善患者预后至关重要。1月3日，《Computer Science Review》刊发综述，系统回顾了 AI 技术在心血管疾病诊断中的应用进展，重点探讨了基于机器学习和深度学习的心律失常检测方法，总结了现有研究的优势、挑战及未来发展方向。

https://doi.org/10.1016/j.cosrev.2024.100719

医学成像技术

Crit. Care | 可视化血流动力学：麻醉与重症监护中的创新图形显示与成像技术

心血管成像技术的进步显著提升了麻醉和重症监护领域的血流动力学监测能力，特别是在超声设备和人工智能（AI）工具的推动下，临床医生能够更快速、准确地评估患者的心脏功能和微循环状态。1月3日，多国研究人员在《Critical Care》发表文章，系统探讨了图形化显示、AI 辅助超声技术、斑点追踪超声心动图以及舌下微循环成像在血流动力学监测中的应用，强调了这些技术在简化诊断流程、提高测量可重复性以及指导个体化治疗中的潜力，为未来血流动力学监测的进一步发展提供了重要见解。

https://doi.org/10.1186/s13054-024-05239-w

康复（神经）工程

IEEE Trans. Neural Syst. Rehabil. Eng. | 神经系统刺激的生物物理模型有限元建模：多尺度自适应网格划分的最佳实践

有限元模型（FEM）在测试不同刺激参数的效果和探索电极设计方面非常有用，可以在进行体外和体内实验之前进行验证。1月3日，来自康塞普西翁大学的 L. Rodrigo Osorio 等人讨论了用于模拟外周和中枢神经系统的有限元方法，重点考虑了网格划分和计算限制。

https://doi.org/10.1109/TNSRE.2024.3525343

可穿戴技术

2024 ICM | 基于前额脑电特征提取的无线麻醉深度监测系统

清华大学电子工程系的 Yue Cao 等人提出了一种便携式麻醉深度评估系统，该系统由无线 5 通道脑电信号采集设备和信号处理平台组成。与 BIS 每分钟一次的更新率相比，该系统实现了每分钟两次的更新频率，实现了无线、实时且准确的麻醉深度监测。

https://doi.org/10.1109/ICM63406.2024.10815852

生物材料

Biomacromolecules | 自组装压电薄膜由对齐的溶菌酶蛋白原纤维制成

蛋白质基压电材料因其生物相容性、可降解性和机械柔韧性在柔性电子和生物医学领域具有广阔的应用前景。然而，蛋白质的压电机理及其与二级结构的关系仍不明确，限制了其应用开发。1月2日，来自新西兰奥克兰大学的研究团队在《Biomacromolecules》发表研究文章，他们通过将溶菌酶转化为淀粉样纤维并制备成薄膜，研究了其压电特性。研究发现，添加聚乙二醇（PEG）作为增塑剂可显著提高薄膜的柔韧性和压电性能，优化后的薄膜表现出 1.4 pC/N 的压电系数，并通过多种表征手段揭示了纤维的圆周排列和 PEG 与纤维间的氢键相互作用，为开发基于蛋白质的自组装压电材料提供了新思路。

https://doi.org/10.1021/acs.biomac.4c01305

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编辑 | 罗虎

审核 | 医工学人理事会