医工简报 | 国务院：加大对药品医疗器械研发创新的支持，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验

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今日头条

国务院：加大对药品医疗器械研发创新的支持，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验

新华社北京12月24日电国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，研究加强食品安全全链条监管相关工作，听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机制汇报，审议通过《国务院关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》。

综合

1 JAMA | 预防儿童肥胖的数字健康行为干预

健康素养知情的数字干预改善了儿童出生后前 24 个月的身长别体重轨迹，并减少了 24 个月时的儿童肥胖。该研究所采用的干预方式在种族和民族多样化的人群中有效，其中包括儿童肥胖风险较高的群体。

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825869

2 JAMA｜加强医疗器械上市后安全监测

1976年《医疗器械修正案》授予美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的监管权。FDA 的监管审查要求旨在与提供“器械安全性和有效性的合理保证”所需的信息量相对应，并建立一个 3 级系统，根据器械的风险状况（低、中和高）对器械进行分类，并提供审查所需的相应证据程度。低风险器械通常仅受一般控制（例如，良好生产规范）的约束，并免于上市前审查。近90%接受监管审查的医疗器械被归类为中等风险，并通过510（k）流程获得授权，该流程还要求制造商证明与先前授权的（预测）器械“实质等效”，通常不需要出示临床研究的器械安全性和有效性证据。第三类器械是高风险，数量较少，经常植入和/或维持生命，并通过上市前审批途径接受最严格的监管审查，这需要临床研究证明安全性和有效性的证据。

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825903

医学人工智能

1 npj mental health research | 利用多模态方法，使用大型语言模型和面部表情进行抑郁检测

https://www.nature.com/articles/s44184-024-00112-8

康复（神经）工程

1 Headache | 经皮枕神经电刺激治疗慢性丛集性头痛

https://doi.org/10.1111/head.14889

2 Bioeng. Transl. Med. | 可穿戴光生物调节器通过利用甲状腺光敏性阻止甲状腺癌生长

https://doi.org/10.1002/btm2.10734

3 2024 IEEE Biomed. Circuits Syst. Conf. | 基于脑电的癫痫检测的全脉冲 SNN 定制开发及硬件优化

https://doi.org/10.1109/BioCAS61083.2024.10798216

可穿戴技术

1 Adv. Mater. | 柔性光子材料和器件：合成策略、传感特性和可穿戴应用

https://doi.org/10.1002/adma.202415856

2 2024 IEEE Biomed. Circuits Syst. Conf. | 多通道 100dB DR PPG/ECG SoC 智能可穿戴设备

https://doi.org/10.1109/BioCAS61083.2024.10798277

3 2024 IEEE Biomed. Circuits Syst. Conf. | 用于非侵入性连续个人热应激监测的便携式光电声系统

https://doi.org/10.1109/BioCAS61083.2024.10798318

生物材料

1 Chem. Rev. | 无细胞基因表达：方法与应用

https://doi.org/10.1021/acs.chemrev.4c00116

2 ACS Omega | 化学-物理互穿网络中聚乙烯醇受控释放以治疗干眼症

https://doi.org/10.1021/acsomega.4c08667

3 Macromol. Rapid Commun. | 庆祝聚合物创新 40 周年——马普高分子所

https://doi.org/10.1002/marc.202400881

END

编辑 | 罗虎‍‍

审核 | 医工学人理事会

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