Nature BME | 可穿戴式血压超声传感器临床检测安全性与准确性得到了验证

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美国加州大学圣地亚哥分校Sheng Xu团队对可穿戴式血压超声传感器进行了临床验证，对用于临床环境中血压监测的可穿戴超声传感器的安全性和性能的验证表明，该传感器符合既定的安全性和准确性要求。11月20日，相关研究工作以“Clinical validation of a wearable ultrasound sensor of blood pressure”为题发表于《Nature Biomedical Engineering》。

连续和无创血压监测的选择有限。基于袖带的血压计广泛可用，但仅提供离散测量。持续监测血压的临床金标准方法需要动脉导管，这对于常规使用来说太具侵入性。用于连续无创血压监测的可穿戴超声有望提高患者护理质量，但最先进的原型中孤立的声窗容易出错，并且这些设备的安全性和性能尚未得到彻底评估。

该新型可穿戴超声贴片参考了加州大学圣地亚哥分校Sheng Xu教授早期开发的原型。研究人员对该贴片进行了重新设计，做了两处重大改变，以提高其在持续血压监测方面的效能。首先，他们将压电换能器排列得更紧密，使其能够覆盖更广的范围，并更好地聚焦于像肱动脉和桡动脉这类在治疗方面更具重要意义的较细动脉。其次，他们增加了一个衬底层来减少压电换能器多余的振动，这提高了信号的清晰度及对动脉壁追踪的准确性。

用于血压测量的可穿戴超声传感器。图片来源：Nature BME（2024）

研究描述了在家中、门诊、心导管实验室和重症监护室的日常活动中进行的验证研究，这些研究对用于血压监测的可穿戴超声传感器的安全性和性能进行了验证。该传感器具有紧密相连的声窗和背衬层，可提高传感器的准确性和可靠性，以满足临床标准的最高要求。验证结果支持传感器的临床使用。

不同日常活动的验证

使用的具体方法

传感器设计：与传统的机械传感器不同，这种超声波传感器能够穿透组织到达较深的部位，而不显著减弱信号。它通过一个紧密排列的低间距传感器阵列，提供了一个10毫米的声学窗口，避免了由于错位引起的不准确测量。
准确性和一致性：传感器背部的500微米厚的背衬层减少了激活传感器的过度振动，从而减少了接收到的射频脉冲的长度，提高了从僵硬的外周动脉检测壁脉动的准确性。
耐用性和适应性：传感器仅800微米厚，能够适应皮肤特性，并且高度耐用，可以消毒，适合长期监测。
临床验证：研究者采用了严格的标准来验证这种全新设计的可穿戴超声波BP传感器的测量结果。在家庭、门诊、心脏导管室和ICU等多种环境中进行了测试，以评估其安全性和可靠性。

设备在门诊的验证

共有117人参加了在不同活动和环境下测量血压的实验。在一系列实验中，其中有7人在骑自行车、做抬手臂或腿部动作、心算、冥想、用餐以及饮用能量饮料等不同场景中都佩戴了新型可穿戴超声贴片。而在规模更大的、由85名患者组成的团队中，研究人员对该新型可穿戴超声贴片在患者从坐姿变为立姿的体位变化过程中进行了测试。在所有这些实验中，贴片产生的结果与血压袖带所测结果非常相似。

研究人员在心脏导管实验室对21名患者以及在重症监护病房对术后的4名患者进行了该新型可穿戴超声贴片持续追踪血压能力的测试。该新型可穿戴超声贴片的测量结果与动脉导管的测量结果几乎一致，这表明了它作为一种非侵入性替代方案的良好前景。

心脏导管实验室对设备进行验证

重症监护病房中的设备验证

加州大学圣地亚哥分校Sheng Xu教授说：“这项工作的一大进展是我们对这项技术进行了极为彻底的验证，这要归功于医学合作伙伴的努力。人体血压因受到多种因素影响而波动不定，比如白大衣综合征、隐匿性高血压、日常活动或药物使用等，这使得准确诊断或进行治疗管理颇具难度。这就是为什么我们要在各种各样的现实生活场景和临床环境中对该新型可穿戴超声贴片进行测试，这一点至关重要。许多关于可穿戴器件的研究在开发过程中会跳过这些步骤，但我们确保了全部都做到位。”

该研究团队计划进行大规模临床实验，并打算利用机器学习（ML）来提升该新型可穿戴超声贴片的功能。他们目前正在努力验证一款无线电池供电的版本，以便其能长期使用，并可与当前的医院系统实现无缝连接。