NPJ Digit. Med. | 创造数字健康技术管理新范式

模块化DHT在不同医疗环境中的使用概述：国际上采用DHT设备套件的新兴方法示例，以及它们的组件设备适用的监管和HTA框架。这些框架针对德国，德国拥有法定的健康保险制度，以及针对数字应用程序的新报销策略。每个圆圈代表不同的医疗保健环境，里面的图标代表各种 DHT，可以分组以在该环境中进行交互。图标周围的颜色表示报销状态：绿色表示经常报销，黄色表示可能报销，蓝色表示通常不报销。虚线说明了设备、医疗环境、电子健康记录和 AI 工具之间的潜在连接。红叉表示这些系统之间缺乏互操作性，突出表明需要改善连接性和互操作性，以提供全面的患者健康记录和治疗决策。

数字健康技术 （DHT） 包括用于移动健康 （mHealth）、健康信息技术 （IT）、远程医疗和远程医疗以及个性化医疗的可穿戴设备和设备。在医疗实践中更多地利用这些技术是全球趋势。然而，在如何看待它们、评估监管批准以及报销或以其他方式补偿它们方面存在很大差异。DHT将在医疗保健系统的经济可负担性和环境可持续性方面发挥越来越大的作用，能够满足以前未解决的社会需求。通过提供定制的、适应性强的护理解决方案，它们有可能促进更安全、更广泛的家庭和本地护理，同时使患者能够积极参与他们的健康管理。

自 COVID-19 大流行以来，越来越多的人将指定了预期医疗目的和相关批准的单个 DHT 捆绑到套件中，以在某些情况下提供与任何单个组件设备不同的聚合“预期目的”。套件内设备之间以及套件之间的交互的复杂性可以提供新的医疗范式，但也可能产生意想不到的“紧急”操作或属性。DHT 集可以与远程医疗和电子健康记录 （EHR） 进行不同级别的工作流程集成。通过DHT的设备聚合提供的服务示例包括远程无源和有源传感器系统、自动监控平台、警报和远程会诊平台，以（i）允许医疗保健提供者（HCP）在家中监测慢性病患者;（ii） 启用居家医院计划 （HaH）（iii） 提高医院或疗养院的治疗效率;（iv）通过使用移动医疗平台和无线体温计、听诊器、耳镜和喉镜，使远程临床医生通过患者或其家人在家中进行身体检查，从而实现“智能诊所”（上图）。

在某种程度上，将不同制造商开发的独立医疗器械临时组合在一起是一种长期的做法。例如，整形外科医生首选的器械和/或植入物通常被分组并一起在架子或托盘中消毒。在某些情况下，这些分组被组合在一起，并作为“程序包”一起进行监管。这种“传统”医疗设备的“集合”与DHT的聚合之间的一个关键区别是，后者用于构建一套联网的互连设备，这些设备具有复杂的数据流和彼此之间的动态依赖关系。虽然许多套件仍然依赖医护人员进行运营，但未来有现实的潜力过渡到更大的自动化，并将这些设备用作聚合的“超级设备”，而人为干预有限。

如上图中所述，居家医院（HaH）套件通常由聚合的健康传感器、警报系统、智能药盒、持续远程监控系统和远程数字患者支持组成。该应用程序已经用于治疗患者，因此根据定义，已经有其监管流程。尽管 HaH 概念在 COVID-19 大流行之前就已经存在，但正是在大流行期间，该概念在英国和其他几个国家获得了关注。这至少在一定程度上是由于临时监管和全球报销变化。在美国，医疗保险和医疗补助服务中心 （CMS） 允许将 HAH 护理作为诊断相关组 （DRG） 进行报销，并免除了以前对远程患者监测的某些强制性要求。其他监管变化包括鼓励采用远程医疗和远程咨询，允许远程获取数据，以及快速跟踪试验和疫苗进入市场。应用HaH模式的国家有英国、美国、西班牙、荷兰、加拿大和澳大利亚，许多其他欧洲国家也已提前采用。在美国，CMS 已将 2019 年大流行期间启动的急性 HaH 计划延长至 2024 年 12 月，以进一步评估 HAH 的益处，这标志着向采用远程医疗迈出了开创性的一步。英国国家卫生与临床优化研究所 （NICE） 2023 年的一项早期价值评估支持了 HAH 或虚拟病房的潜在成本效益，同时承认仍然存在不确定性和进一步生成证据的必要性。该评价还强调了评估方面的挑战，例如先前数据不足、缺乏合适的比较对象、不同政策之间的相互作用、护理标准的差异以及整体异质性。然而，为了适应数字创新的快速步伐，NICE的有条件批准既支持了安全地生成进一步证据的能力，也支持了解决未满足的患者需求。

由于网络设备交互和其他紧急系统属性，DHT 的分组存在安全和性能挑战，尤其是那些由单个医疗设备 （MD） 和非 MD DHT 构建的 DHT。确保不同人口统计学的互操作性和适用性会带来重大障碍，需要对每个系统组件进行彻底检查。单个组件和 DHT 聚合系统的网络安全，包括医疗物联网设备（IoMT，例如传感器），需要仔细的监管关注，特别是对于将构成临床健康提供基础设施一部分的系统，例如 HaH 服务，因为它们带来的更广泛的风险可能超出单个患者并威胁到整个医疗保健系统的完整性。许多 DHT 都是自适应的，无论是通过敏捷软件改进，还是人工智能模型的持续训练，这带来了额外的复杂性。

在欧盟，医疗器械法规要求监管机构将商业提供商提供的医疗器械 （MD） 和非 MD DHT 系统视为 MD22（第22条）。然后，商业提供者必须对所有组件进行专门的风险评估，并提供组合的临床数据。基于此，对欧盟法律的解释可能表明，集成内置智能手机/智能手表组件（如ECG传感器）的制造商可能需要所有组件的MD批准，即使是那些他们自己不生产的组件，考虑到他们的非制造商身份，这可能是不切实际的。该指南试图澄清，但应用程序开发人员需要评估每个传感器配置并提供证据，鉴于智能手机品牌和传感器众多，这是一项艰巨的任务。然而，随着临床环境的灵活性和可变性（其中设备可以分组为套件）的增加，有必要提出一个问题，即唯一可以为患者带来益处和安全性的模型是否要求开发人员预测和测试每种可能的交互场景。这种制度的报销也是一个挑战。评估成本效益并收集大量模块化 DHT 套件的证据会带来新的复杂性。这些因素包括缺乏比较对象，以及对工作人员培训和系统开发所需的初始投资的复杂估计。

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