人工智能驱动的手持设备如何促进疾病诊断——从癌症到皮肤病学

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过去，医疗保健领域的人工智能 （AI） 主要掌握在专家手中——专家将超级计算机与大型医院设备相结合。现在，由于新型紧凑的手持式人工智能辅助疾病检测设备，这种情况正在改变。医疗保健人工智能越来越多地掌握在非专业人士的手中（以及口袋里）。

轻巧、电池供电的手持式医疗保健 AI 设备于 2024 年 1 月随着用于检测皮肤癌的便携式设备的到来而引起轰动。该设备被美国食品和药物管理局 （FDA） 批准以 DermaSensor 品牌销售，看起来像一部超大手机。它被批准仅供医生使用，并且仅用于 40 岁以上的患者，以帮助评估提示三种类型皮肤癌的皮肤病变：黑色素瘤、基底细胞癌和鳞状细胞癌。

DermaSensor 使用弹性散射光谱 （ESS），这是一种光学组织取样技术，无需切除任何组织即可区分正常组织和异常组织。ESS 通过发射各种波长（从 360 nm 到 810 nm）的光脉冲来工作，通过紧凑的集成系统照亮组织，同时记录组织的背散射光学反射率。病理学（比如，皮肤癌）的概率与不同波长的散射强度相关。为了分析复杂的 ESS 信号，该设备具有内置的 AI 分析功能，可以从其光学病变读数中评估数据。AI 算法是使用来自 2,000 多个病变的 10,000 多个读数的训练数据集开发的。

总部位于迈阿密的DermaSensor公司与波士顿大学的研究人员合作开发了该设备，该公司的首席执行官Cory Simmons表示，它有望使皮肤病学“民主化”。使用该设备可以让初级保健医生检测皮肤癌，而无需转诊给皮肤科医生。Simmons说，重要的是，由于背景黑色素含量对ESS功效的影响很小，因此该设备不受肤色的影响。

该界面是用户友好的，具有“进一步调查”的积极结果，并附有 1-10 的光谱分数，表明与恶性病变的相似程度。在未发表的临床试验测试（2023 年在夏威夷毛伊岛 Derm 上展示）中，该设备对高危病变的总体敏感性为 95.5%，明显高于初级保健医生。该装置对黑色素瘤的敏感性为 87.5%，对非恶性皮肤癌的敏感性为 97.7%。Simmons补充说，由于该设备与皮肤科医生在检测高危病变方面的表现相匹配，因此它可以帮助避免大量不必要的后续测试和转诊，从而降低使用它的组织的测试成本。

在 2024 年 1 月 16 日获得 DermaSensor 上市批准的一份声明中，FDA 警告说，它只能与临床评估结合使用，包括“由非皮肤科医生对病变进行视觉分析”。FDA还警告说，该设备仅用于“已被评估为皮肤癌可疑的病变，而不是作为筛查工具”。现在该设备已上市，FDA 希望在不同的患者群体中对该设备进行额外的上市后临床验证性能测试，包括那些在上市前研究中黑色素瘤代表性有限的患者，例如棕色和黑色皮肤的人。

波士顿大学光谱研究员欧文·比吉奥（Irving Bigio）帮助开发了该设备，几十年来一直在探索ESS的医疗用途潜力。他希望DermaSensor能够为使用ESS与AI治疗其他癌症类型（包括口腔癌、肺癌和结直肠癌）的其他突破铺平道路。在他目前的项目中，有一个探索使用ESS与人工智能相结合，在经皮经胸穿刺活检期间对肺组织进行实时光学表征和识别。在这项研究中，开发了一种 ESS 集成的组织取样工具，以帮助肺癌研究人员确定他们的探针尖端位置是在患者的肺组织中还是在病变中。该设备软件包括一种 AI 算法，该算法基于来自 50 名患者训练集中 83 个肺部位置的 1,300 多个记录的 ESS 光谱的训练数据。Bigio 将于 3 月在介入放射学会上展示的早期结果表明，ESS 集成的组织取样工具可以实时准确地识别该工具是否在肺部病变中。 “鉴于位置反馈是在几分之一秒内提供的，”Bigio 说，“ESS 有可能提高病变工具的灵敏度和准确性。

墨西哥城国立自治大学（Universidad Nacional Autónoma de México）领导一个跨学科研究小组的肾脏专家卡罗琳娜·古兹曼（Carolina Guzman）表示，具有内置人工智能分析能力的专用光学检测器可以完全减少对活检的需求。Guzman 在 2021 年研究使用光谱学和 AI 来评估小鼠代谢功能障碍相关的脂肪变性肝病。她的团队发现，两种类型的光谱学（漫反射光谱和内源性荧光光谱）与人工智能工具相结合，能够比组织病理学方法更准确地对轻度和中度肝脂肪变性进行分级。“希望我们可以大大减少[肝脏]组织活检需求的患者，“古兹曼解释说，”因为活检有时非常危险，以至于会杀死患者。

AI医疗保健领域正在以新的创新爆炸式增长，但将机器学习应用于医疗设备的想法不再新鲜。自 1995 年 FDA 批准自动巴氏涂片阅读器以来，已有数百种支持人工智能的设备被批准上市，主要是心脏病学和放射学。除了这两个领域之外，进步的范围从用于从眼科相机获得的数字眼底图像中检测视网膜病变的人工智能算法，到与内窥镜一起用于测量鼻子气流的人工智能鼻腔风速计。神经病学也取得了进展，“Ahead 100”被批准用于测量脑外伤，“Cognoa ASD Diagnosis Aid”被批准用于诊断自闭症。

GE医疗在商业领域处于领先地位，市场上有58款FDA批准的AI辅助医疗设备。GE HealthCare首席人工智能官Parminder Bhatia表示，该市场目前价值140亿美元，每年增长约30%。“人们对人工智能设备的需求量很大，尤其是那些有助于简化工作流程的设备，”他解释道。他说，GE正在投资手持式人工智能辅助超声设备和具有内置人工智能辅助分析能力的袖珍型远程健康监测设备，这两者都显示出巨大的前景。

DermaSensor 是不寻常的，因为它是一种手持式 AI 辅助医疗设备，旨在供初级保健医生使用，而不是供皮肤科专家使用。美国食品和药物管理局只批准了少数此类非专业设备。据Butterfly Network网站称，其中之一是由总部位于波士顿的Butterfly Network销售的便携式AI辅助超声设备，该设备与DermaSensor类似，旨在“使医学成像民主化”。另一种类似的便携式设备是支持人工智能的听诊器，由总部位于加利福尼亚州埃默里维尔的Eko Health于2015年首次销售。它目前被批准用于检测心房颤动和结构性心脏杂音，但Eko希望FDA能很快批准它用于评估左心室射血时间，这是整体心脏健康的标志。

Eko的首席执行官Jason Bellet是DermaSensor的商业顾问，他表示，尽管手持式AI辅助医疗设备市场仍处于起步阶段，但可能会迅速增长。他说：“初级保健已经成熟，人工智能辅助工具运行得非常好，非专业人士很容易加入到他们的工作流程中。

编译 | 罗虎

来源 | Nature Medicine

审核 | 医工学人

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