《医工周报》是医工学人收集、整理与发布的周期性医工领域新闻动态，包括科学研究、创新产品、政策热点等；涉及的领域包括生物医学工程、转化医学、临床医学、卫生系统信息化等。周期性医工领域新闻动态的发布，有助于工程研究人员和临床医生迅速了解该领域在学术链、价值链、产业链及政策链的最新现状，帮助医工领域研究者及从业者获得研究启发及转化可能。医工学人也特别推出《医工周报·研读会》，分享给各位读者。
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科学研究
1 用于无约束的生理监测和人机交互的入耳式摩擦电传感器
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近年来，可穿戴技术受到了极大的关注。但这些设备大多需要粘合剂或绷带形式的额外支撑才能附着在体表上，从而增加对身体的干扰或不适。此外，庞大的后端信号处理电路阻碍了这些可穿戴设备的小型化集成和商业化。
新加坡南洋理工大学 Wei Lin Leong 课题组受机械感受器启发提出了一种具有高功率输出的耳戴式摩擦电传感器，可实现不受约束的面部表情监测，例如眼睛和嘴巴的运动，并基于传感器展示了仅基于眼球运动的免提打字系统。低功耗有机电化学晶体管的集成高输出电流将摩擦电传感器的电流信号放大至少 3 个数量级，进而能够准确提取耳道内脉搏波刺激的微小压力变化。此外，有机电化学晶体管赋予的信号保留能力可实现扩展的控制模式，这在眼触发音乐播放控制系统中得到了证明。该工作展示了耳戴式摩擦电传感器在无障碍健康监测和无缝人机交互方面的巨大潜力。
2 生物电子器件在局部药物递送领域的进展
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随着近年来市场和科技的发展，药物递送系统（DDS）在新药研发过程中起着举足轻重的作用。生物电子设备通过其微型化的系统设计和柔性材料的应用，达到与靶器官和组织的理想贴合状态，进而成为局部药物递送的理想平台。同时，将电子技术整合到药物递送装置，使生物电子递药系统（bEDDSs）与基于化学或生物机制的 DDS 区分开来。
北京航空航天大学常凌乾课题组从系统要求、工作原理及其相应功能等方面，介绍了生物电子器件在透皮或体内给药方面的应用，并根据器件针对的目标器官将电子药物递送器件分类为穿戴式系统、摄入式系统和植入式系统。随后通过强调各类设备的特殊要求和相应的解决方案，详细介绍了每个类别的最新研究进展。
3 能够穿越活体肺组织的可操纵针头机器人
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将针头送递至器官内的部位是许多介入术式的基础，但由于存在解剖障碍、高度不确定性和自然组织运动等困难，安全准确地将针头穿过活组织到达目标目前通常具有挑战性或不可行。譬如有些隐藏在肺组织深处的肿瘤非常小，难以触达。
美国北卡罗来纳大学教堂山分校和范德比尔特大学研究人员合作，研制出了一款能穿越活体肺组织的极其柔韧但坚固的高精度机器人。该半自主导向针系统由三个阶段组成，每个阶段都直接对应于介入术式的一部分：第一阶段由医生手动引导传统支气管镜通过气道；第二阶段为医生远程操作瞄准装置；第三阶段包括在考虑呼吸运动和避免解剖学障碍（如临床相关的脉管系统、支气管和内脏胸膜边界）的情况下，通过薄壁组织到达结节的自主针头部署。手术流程包括创建解剖几何模型，通过运动规划来规划三个阶段中的任务部署，最后通过手动控制、远程操作和自动化执行计划。
在所有的动物模型手术过程中，自动操纵针都没有与任何解剖障碍发生碰撞，实验中没有出现气胸、肺不张、血管穿孔和出血等不良事件，表明了该研究的临床潜力。
创新产品
1 东软智睿放疗平台获批上市
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2023年9月25日，东软医疗旗下成员企业东软智睿宣布：公司历时五年创新研发的全新一代国产高端医用直线加速器——NeuRT Aurora 极光智慧放疗平台，正式获得NMPA批准上市。据悉，该放疗平台全球首创螺旋容积调强（SVMAT）治疗，兼具螺旋断层（TOMO）和容积旋转调强（VMAT）的优势，能够在达到更好的剂量分布效果和危及器官保护的同时，在治疗效率上更加高效。该平台同时具备 iCBCT 诊断级图像引导、0.5mm 等中心精度、1600MU/min 超高剂量率、10ms 分布式实时控制、亚毫秒束流稳定控制、高速双层叶片多叶准直器、高速超大孔径无极旋转环形机架等多项突破性创新。
该平台可帮助放疗机构针对不同病种、不同阶段的肿瘤进展、不同患者的身体状况进行个性化精准治疗，在器官保护、靶区剂量分布、治疗精度及治疗效率上处世界先进水平。@中华网科技
2 国产高端螺旋断层放疗系统获批上市
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2023年9月28日，中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司研制的国产高端螺旋断层放疗系统（TOMO C）成功获批，成为我国高端医疗领域的首款国产螺旋断层放疗产品。TOMO C 系统在高端放疗平台中，首次引入千伏级螺旋断层 CT，一举改善传统加速器 CBCT 系统影像不清晰的技术弊端，具有“更高清、更高效、更精准”三大独特优势，可为肿瘤患者带来更加精准的个体化治疗，为临床带来更多专业化解决方案。@思宇MedTech
政策热点
1 器审中心公开征求若干项医疗器械注册审查指导原则意见
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近日，国家药监局器审中心公开征求《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》等 8 项医疗器械注册审查指导原则与《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》1 项技术审评要点。
此外，器审中心还就《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。该原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。
编辑 | 邹海达
审核 | 医工学人
本篇文章来源于微信公众号: 医工学人
