《医工周报》是医工学人收集、整理与发布的周期性医工领域新闻动态，包括科学研究、创新产品、政策热点等；涉及的领域包括生物医学工程、转化医学、临床医学、卫生系统信息化等。周期性医工领域新闻动态的发布，有助于工程研究人员和临床医生迅速了解该领域在学术链、价值链、产业链及政策链的最新现状，帮助医工领域研究者及从业者获得研究启发及转化可能。医工学人也特别推出《医工周报·研读会》，分享给各位读者。
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科学研究
1 Nature：原位检测不稳定炎症生物标志物的胶囊
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肠道中的一氧化氮、硫化氢等分子是炎症的关键信号和介质，在体内高度活跃且寿命极短，很难被检测。作者开发了一个微型化设备，将基因工程改造的益生菌生物传感器与定制的光电检测器和读取芯片整合到一个胶囊中，方便服下，可实现炎症性肠病等疾病的早期诊断及病程追踪，其无线通信功能也有利于远程护理。
2 用于长期电生理监测的毛发适应性粘弹性干式电极
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长期表皮电生理监测对疾病诊断和人机协同至关重要，但每天平均生长0.3毫米的毛发使得皮肤和干式表皮电极间难以保持稳定接触。为此，作者开发了毛发适应性粘弹性干式电极（VDE），能够绕过毛发并填充入皮肤皱纹，实现长久稳定的界面阻抗，可应用于心电图(ECG) 、肌电图 (EMG) 、脑电图(EEG) 等。
3 利用光固化水凝胶实现可穿戴设备的无线压力监测
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目前人们越来越关注可穿戴设备的无线信息收集和即时分析。作者用光固化水凝胶将无线压力监测系统集成到可穿戴设备中。该设备结构简单，压力感知灵敏，与远程便携设备连接，可实时监测心率、血氧等信号，同时将这些信息以电致变色的方式在贴片上显示出来。此设备不需要电池来供电，而是通过磁场的耦合效应来通信和数据传输。
创新产品
1 国家药品监督管理局相关动态
2023-07-13 国家药品监督管理局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低射线对医生和患者的辐射损伤。@NMPA
2023-07-21 国家药品监督管理局经审查，批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。该产品为一件式后房人工晶状体，其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。@NMPA
2 FDA相关动态
2023-07-20 犹他大学健康中心宣布其研发的用于固定骨折的新系统 Bone Bolt System 已获得 FDA 的上市许可。该系统适用于修复大范围的骨骼，包括锁骨、骨盆、骶骨、手臂和腿以及手部和脚部的骨折。@思宇MedTech
2023-07-24 手术机器人公司 Galen Robotics 宣布其研发的数字手术助手已通过 de novo 途径获得 FDA 的许可，该产品计划先用于耳鼻喉科。@思宇MedTech
3 脚控制手术机器人实现四臂操作
近日，洛桑联邦理工学院的研究人员研发出一种名为REHAssist Robot 的手术机器人系统，通过脚部控制两个额外的机器人手臂，使得腹腔镜手术可以实现四臂操作。@Medtech Dive 医潜
政策热点
1 深化医药卫生体制改革
近日，经国务院同意，卫健委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排：一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局；二是深化以公益性为导向的公立医院改革；三是促进多层次医疗保障有序衔接；四是推进医药领域改革和创新发展；五是健全公共卫生体系；六是发展壮大医疗卫生队伍。
2 中纪委、多部门集中出手整治医药领域腐败
7月28日，中央纪委纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开；近日，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。
3 FDA发布《医疗器械开发工具的资格认定》指南
近日，FDA 发布了《Qualification of Medical Device Development Tools》的行业指南文件，提供了关于医疗器械开发工具（MDDT）的资格认定的建议，旨在帮助行业专业人员和 FDA 工作人员更好地理解和应用 MDDT 资格认定的相关规定。
4 科创板第五套上市标准趋于收紧
近日，多位业内人士表示科创板第五套上市标准趋于收紧，监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业进行更加严格的审核。@器械之家
编辑 | 张玉冰
审核 | 医工学人
本篇文章来源于微信公众号: 医工学人
