《医工周报》是医工学人收集、整理与发布的周期性医工领域新闻动态，包括科学研究、创新产品、政策热点等；涉及的领域包括生物医学工程、转化医学、临床医学、卫生系统信息化等。周期性医工领域新闻动态的发布，有助于工程研究人员和临床医生迅速了解该领域在学术链、价值链、产业链及政策链的最新现状，帮助医工领域研究者及从业者获得研究启发及转化可能。医工学人也特别推出《医工周报·研读会》，分享给各位读者。
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科学研究
1 Science Advances：脑机接口合成声调语音
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通过脑机接口实现英语的语音合成在国际上已有研究并形成相应成果，然而，汉语作为声调语言通过声调表达不同的语义，英语解码的神经机制和算法无法直接适用于汉语语言，目前汉语语言脑机接口研究仍是空白。
为了实现汉语声调语言脑机接口，来自复旦大学附属华山医院、上海科技大学和天津大学的联合团队采用高密度皮层脑电技术（high-density ECoG），解码了表征声调及音节构音的神经活动，建立了适用于汉语声调的深度学习算法模型，最终在国际上首次实现了从大脑神经活动到汉语单音节声调语音的端到端合成。
研究团队招募了 31 名志愿者对合成的声音进行主观听测和语音质量评估：所有被试的声调听测准确率在 81.7% 至 92.3% 之间，合成声调语音的平均主观得分（MOS）平均分为3.86分（最高分为5分），这意味着合成的声调语音基本达到了“只需要一点注意力即可听清”的水平。
2 Science Advances：全光学血管内超声成像研究进展
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血管内超声成像设备受到传统压电换能器的带宽限制。
本项研究报道了一种全光学血管内超声成像方法，摒弃了压电换能器，使用光学方法代替电学方法进行超声成像。该方法利用皮秒激光脉冲激励碳纳米复合材料产生大带宽超声，利用性能优化的π相移光纤布拉格光栅进行超声检测，实现了传统技术难以实现的超宽带 (147%) 和高分辨率血管内超声成像，解决了高分辨率与大探测深度不兼容的难题。全光学血管内成像系统实现了 18μm 的轴向分辨率，124μm的横向分辨率和 7mm 的成像深度，在保证大探测深度的基础上实现了高分辨率成像。该系统在猪冠状动脉、兔髂动脉和安装药物洗脱金属支架的血管的2D、3D 成像中呈现了与商业血管内超声成像系统同等的成像范围和血管形貌图像，但凭借高分辨率描绘了更加丰富的血管结构细节。
3 Nature Neroscience：睡眠期间的深部脑刺激可增强记忆
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睡眠已被证明在长期记忆巩固中起着重要作用。根据大脑如何在闭眼期间将新信息转化为长期记忆的主导理论，海马体和大脑皮层之间存在”一夜之间的对话”（overnight dialogue），这与包括推理和计划等在内的高级大脑功能有关。这步过程发生在深度睡眠阶段，此时脑电波特别慢，大脑区域的神经元在快速同步（sync）和沉默（silence）之间交替。
该研究于设计了作用于前额叶皮层的实时闭环深部脑刺激（deep-brain stimulation, DBS）实验，并测试了其对睡眠电生理学和夜间陈述性记忆巩固的影响，支持了关于大脑如何在睡眠期间巩固记忆的主流科学理论，表明在睡眠周期的关键时刻进行有针对性的深部脑刺激可以巩固记忆。
创新产品
1 一种用于伤口评估的复用传感器
伤口愈合是一个具有多个阶段的动态过程。炎症和感染的快速分析和定量表征仍然具有挑战性。该研究报告了一种纸状无电池原位人工智能多路复用（PETAL）传感器，用于利用深度学习算法进行整体伤口评估。该传感器由一个蜡印纸面板和五个比色传感器组成，分别用于温度、pH、三甲胺、尿酸和湿度检测。通过基于神经网络的机器学习算法分析手机捕获的传感器图像，以确定愈合状态。
对于通过从大鼠扰动伤口和烧伤伤口收集的渗出物进行非原位检测，PETAL 传感器可以对愈合和非愈合状态进行分类，准确率高达 97%。通过在大鼠烧伤伤口模型上安装传感器贴片，可以证明对伤口进展或严重程度的原位监测。PETAL 传感器可对不良事件进行早期预警，从而立即进行临床干预，以促进伤口护理管理。
2 FDA 相关动态
2023-06-08 首例人体试验 | 手持式血管介入平台
Obvius Robotics 公司在 Sanatorio Italiano 医院完成了首例人体试验，临床团队使用公司旗下产品 Certa Access System（一款手持式图像引导血管介入平台）成功地进行了 19 例中心静脉置管（CVC）。该设备使用图像引导和精确、有针对性的针头定位，有助于快速识别目标结构（如血管），并在锁骨下静脉和颈静脉进行置管。试验结果显示，进入的中位时间不到 3 分钟。@思宇MedTech
2023-06-08 专利获批 | 创新骶髂关节融合系统
创新医疗器械公司 SurGenTec 宣布，FDA 已批准其专利 TiLink-L 骶髂关节融合系统，可以从外侧或后方/倾斜入路植入，并利用其独特的表面技术优化骨骼生长。@思宇MedTech
2023-06-09 全球首个 | 眼科创新植入物
生物技术公司 CorNeat Vision 开发的一种合成组织替代物 EverPatch 获得了美国 FDA 的 510(k) 许可，这是世界上第一个用于眼科手术的合成的、不可降解的组织整合基质。该产品将为全球患者提供一个无菌和非降解的眼科手术解决方案，有望取代传统的捐献和加工组织的使用。@思宇MedTech
2023-06-13 全球唯一 | 植入式心脏病检测和预警系统临床采用
Avertix 医疗公司宣布，在奥兰多 AdventHealth 医院推出 Guardian™ 系统，这是第一个也是唯一一个经 FDA 批准的植入式心脏病发作检测和预警系统。@CCI心血管医生创新俱乐部
2023-06-14 上市审批 | 全新肩关节置换系统
施乐辉宣布其 Aetos 肩关节置换假体获得 FDA 510(k) 批准。该肩关节置换系统能够恢复患者的活动范围并最大程度上减轻关节炎肩部疼痛，且适用于解剖学肩关节置换和反向全肩关节置换两种手术方式。@器械之家
政策热点
1 FDA 就 GCP 公布最新指南草案
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FDA 宣布提供一份指南草案，其中包含针对药物临床试验质量管理规范（GCP）的最新建议，旨在使临床试验的设计和实施现代化，使其更加敏捷，而不会影响数据完整性或参与者保护。这些更新旨在帮助为更高效的临床试验铺平道路，以促进医疗产品的开发。
2 FDA 就设备软件监管发布最近指南文件
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该指南文件旨在提供关于上市前提交的推荐文件的信息，以供 FDA 评估器械软件功能的安全性和有效性，这些器械软件功能是指符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act) 第 201(h) 条规定的器械定义的软件功能。FDA 认识到形势不断变化，并试图提供对器械软件功能监管考虑的最新想法，其中考虑了当前的标准和最佳实践。本指南文件替换了 FDA 于 2005 年 5 月 11 日发布的《医疗器械中包含的软件上市前提交的内容指南》。
编辑 | 邹海达
审核 | 医工学人
本篇文章来源于微信公众号: 医工学人
