《医工周报》是医工学人收集、整理与发布的周期性医工领域新闻动态，包括科学研究、创新产品、政策热点等；涉及的领域包括生物医学工程、转化医学、临床医学、卫生系统信息化等。周期性医工领域新闻动态的发布，有助于工程研究人员和临床医生迅速了解该领域在学术链、价值链、产业链及政策链的最新现状，帮助医工领域研究者及从业者获得研究启发及转化可能。医工学人也特别推出《医工周报·研读会》，分享给各位读者。
识别二维码锁定每周《医工周报·研读会》
科学研究
1 NEJM：AI解读医学影像：现状和未来
▼可点击下方图片转至中文解读文章
解读医学影像是影像科医师的核心工作。近年来，人工智能（AI）在该领域的应用日益增多。本文回顾了影像学AI模型开发工作的进展、挑战和机遇，以及临床应用。讨论了AI算法在协助影像科医师方面发挥的功能，包括检测、工作流程分流和量化，以及其他科医师应用医学影像学AI这一新兴趋势。还明确了在影像学领域推广应用AI算法的核心挑战，以及对涵盖临床医师-AI协作、透明度和部署后监控在内的验证保障措施的需求。最后，文中讨论了AI多模态大型语言模型开发工作的快速进展。这一进展为开发医学通才AI模型带来了重大机遇，该模型可处理各方面影像解读任务等。
2 综述：用于术后血管并发症监测的植入式传感器
▼可点击下方图片转至中文解读文章
在涉及血管吻合的手术中，确保血流通畅并监测血管并发症的发生至关重要。目前，植入式传感器在心血管疾病、神经系统疾病、癌症治疗和健康监测等多种生物医学应用中得到广泛应用和探索。这些传感器可以在手术过程中轻松放置，提供直接、连续和更高精度的监测，具有无可替代的优势。据麦姆斯咨询报道，近日，上海交通大学医学院附属第九人民医院、附属瑞金医院的研究团队发表的综述文章介绍了用于术后血管监测的各类植入式传感器，探讨了多项有望为术后监测提供有益借鉴的临床前研究进展，并对术后监测植入式传感器的未来研究方向进行了展望。
3 Lung cancer 2023：磁导航气管镜和经皮肺穿刺对肺部病变活检的成功率比较
▼可点击下方图片转至中文解读文章
对于需要用活检来病理明确的肺部病灶，有经支气管镜和经皮肺穿刺两种有效的活检方法。CT引导下的经皮肺穿刺的成功率更高；而支气管镜的操作较为复杂，成功率不如CT穿刺。但目前的磁导航气管镜对肺部病灶的活检成功率有了极大的提高。
Lung Cancer杂志近期发表的韩国研究，比较了对于有支气管征的肺部病灶，采用磁导航支气管镜(ENB)或者经皮肺穿刺(TTNB)活检方案哪个更好的问题。研究结果表明以上二者最主要的差别在于亚实性结节(sub-solid nodule) ，ENB的诊断率较低，7个病灶中诊断出4例(57.1%)，而TTNB优势明显，能诊断出17个病灶中的15例(88.2%)。副作用方面，经皮穿刺TTNB比磁导航气管镜有显著的气胸并发症的概率(28.8% vs. 3.9%, p<0.001) 以及需要置换引流的概率(6.5% vs. 2.0%)。
创新产品
1 FDA突破性设备认定！新型脑机接口
▼点击下方图片可转至全文链接
近日，两款脑机接口（BCI）医疗设备获美国FDA授予突破性医疗器械认定。这两款产品分别来自Paradromics公司和Cognixion公司，两款产品均旨在开发用于脑部疾病导致的严重运动障碍患者，使患者恢复与外界的交流和身体功能。
脑机接口技术指的是通过解读神经电活动信号，实现外部设备与大脑的信息交流。这一技术在近年来快速进展，让那些因神经受损而失去行动或说话能力的人有望恢复与外界的交流，并且可能通过意念完成一定身体功能。
···Paradromics公司：Connexus DDI产品
适应症：严重运动障碍患者
5月18日，Paradromics公司宣布FDA已授予其名为Connexus的直接数据接口（Direct Data Interface，DDI）产品突破性医疗器械认定，该设备可用于治疗不可逆转的衰弱性疾病。同时，该公司还宣布获得由Prime Movers Lab领投的3300万美元A轮融资，新的资金将助力开展Connexus DDI的首次人体临床试验。
Connexus DDI是一种**支持脑机接口的辅助通信设备，其开发的第一个应用场景是针对严重运动障碍人士。**事实上，这些患者中的许多人都有完整的、高度活跃的大脑，但可能很难说话、使用电脑等。**Connexus DDI可以将大脑信号实时转换为语音和动作，使患者恢复沟通和独立生活的能力。**据介绍，该产品的皮层模块能记录来自1600多个单个神经元的信号，进而完成信号处理和高宽带的数据传递。根据Paradromics公司新闻稿，除了辅助沟通，脑机接口还具有解决运动和感觉缺陷、慢性疼痛、情绪障碍等一系列医疗需求的潜力。该公司也将在未来探索这些临床应用场景。
···Cognixion公司：Cognixion ONE Axon
适应症：神经损伤等导致的严重运动障碍
Cognixion公司宣布其主要产品Cognixion ONE Axon获FDA突破性医疗器械认定。这是一款辅助现实设备，其外形像一款AR眼镜，结合了人工智能、增强现实（AR）和辅助技术，旨在帮助患有严重运动障碍的人更有效、更独立地与周围的世界交流互动。该设备利用脑电图（EEG）技术提供无创脑机接口（BCI），使疾病进展晚期的患者能够利用可穿戴AR耳机，通过他们的思想和精神注意力传达相应的反应。
此外，该设备还能将GPT大型语言模型等人工智能与上下文预测相结合，提供可以快速选择的建议，并在面罩上以声音和视觉方式传达，从而快速支持用户的沟通意图和期望的结果。根据Cognixion公司新闻稿，Cognixion ONE Axon设备专门设计用于帮助患有神经退行性疾病导致严重运动障碍的患者。
公开资料显示，神经系统损伤性疾病如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脊髓损伤、中风、创伤性损伤、脑瘫等会导致严重的运动障碍，影响患者与外界的沟通功能。由于患者通常会眼球运动衰退，目前的眼球追踪技术不再适用，尚无相应的设备可以让完全瘫痪的患者与外界交流。脑机接口技术有望为这些患者提供新的希望。
政策热点
1 盘点6款”未来感”CT！
▼点击下方图片可转至全文链接
01. Nanox Imaging Ltd.
一家成立于2018年的创新医学影像公司,其旗舰产品Nanox.ARC多源CT于2023年获美国FDA510(k)清关批准。Nanox.ARC采用新型硅基低电压纳米级冷阴极X射线管,系统重量仅70公斤，计划通过一种创新的按次数收费商业模式来推广。
02. Brainlab
一家成立于1989年的数字医疗技术公司,总部位于德国。Brainlab的产品涵盖手术导航、放疗系统、数字手术室集成方案及信息共享系统。其旗舰产品Loop-X移动成像机器人于2020年获得CE认证,2021年获得美国FDA 510(k)清关批准。Loop-X采用锥形束CBCT技术,重量仅496公斤。
03. Xoran Technologies
一家成立于2001年的床边CT设备先驱公司。其旗舰产品TRON于2022年7月获FDA 510(k)清关批准。TRON系统结构紧凑灵活,360°自由龙门架,无需电机和电池,可移至患者床边获取CT图像,适用于空间和资金有限的环境。
04. Micro-X Ltd.
一家成立于2011年的澳大利亚高科技公司,在澳大利亚证券交易所上市。Micro-X利用自主研发的碳纳米管技术设计生产移动X线成像系统。Micro-X正在开发一种集成在救护车内的移动脑部CT,以实现脑卒中早期诊断和治疗。
05. 波影医疗
一家由美国波士顿技术团队于2012年创立的公司,在中国苏州和美国波士顿均有研发中心。其旗舰产品天行手术CT采用光子计数探测器,像素达100 μm,机架孔径1000mm,可360°自由旋转,用于实时手术过程三维成像。
06. 赛诺威盛科技
一家总部位于中国北京的国家高新技术企业。其旗舰产品Insitum CT Zero摆脱传统CT机架,实现水平和垂直成像模式,超大机架孔径为常规CT的2.5倍,可缩短诊断与治疗路径,配合手术治疗使用。
编辑 | 闻君彦
审核 | 医工学人
本篇文章来源于微信公众号: 医工学人
