《医工周报》是医工学人收集、整理与发布的周期性医工领域新闻动态，包括科学研究、创新产品、政策热点等；涉及的领域包括生物医学工程、转化医学、临床医学、卫生系统信息化等。周期性医工领域新闻动态的发布，有助于工程研究人员和临床医生迅速了解该领域在学术链、价值链、产业链及政策链的最新现状，帮助医工领域研究者及从业者获得研究启发及转化可能。医工学人也特别推出《医工周报·研读会》，分享给各位读者。
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科学研究
1 电子皮肤-用于监测头部撞击的多角度自供电传感器阵列
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中国科学院王中林课题组和陈宝冬课题组提出了一种策略，通过由完全3D打印的多角度TENG（MA-TENG）组成的柔和弯曲的传感阵列来实现对头部撞击的有效监测。受超材料结构的启发，MA-TENG可以在没有电源的情况下将来自多个方向的力（如压缩，旋转和剪切）转换为冲击期间的电信号。并在此基础上集成了一个头部撞击遥感（HIRS）系统，该系统将脉冲信号编码成彩色映射，以向终端报告撞击压力和位置。在机器学习算法的辅助下，它还展示了损伤等级的评估（准确率为98%）。而且，软拓扑结构可以在一定范围内减少向大脑的冲击能量传递，对轻度脑震荡起到积极的保护作用。
简而言之，这项工作的措施和可视化头部的影响，提供了一个值得信赖的方法，来更加深入地分析和预防轻度脑震荡。
2 用于虚拟现实的柔性、小型化无线嗅觉接口
虚拟现实技术的最新进展加速了完美3D虚拟世界的创建，为人类提供了前沿的社交平台。嗅觉对人类的生理和心理影响与传统的视觉、听觉和触觉同样重要。文章报道了一种皮肤接口嗅觉反馈系统的概念，该系统具有无线、可编程的功能，基于嗅觉VR应用的灵活和微型气味发生器（OGs）阵列。通过优化材料选择、设计布局和电源管理，OGs在各个方面都表现出出色的设备性能，从响应率到气味浓度控制，再到长期连续运行，再到高机械/电气稳定性和低功耗。
该设计在4D观影、嗅觉信息传递、医疗、人类情绪控制和基于VR/AR的在线教学方面的代表性演示证明了软嗅觉界面在娱乐、教育、人机界面等各种实际应用中的巨大潜力。
创新产品
1 Connexus：高速率脑机接口获批FDA“突破性设备”
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Connexus是一款高数据速率脑机接口产品，专为长期日常使用而设计。 Connexus由三个部件组成：Cortical Module、Cranial Hub和Transceiver。
Cortical Module采用专有的片上Quartet Neural Signal Transform进行密封，可将神经信号可靠、低功耗地转换为可用数据。能够记录来自1600多个独立神经元的信号，以皮层大脑表面以下 1.5 毫米的神经元为目标。因此与使用侵入性较小的 BCI（例如 Synchron 产品）相比，它可以测量的神经信号质量将使患者能够以更快、更自然的速度进行交流。Cranial Hub允许被固定在头骨成上，为Cortical Module提供动力，并完成信号处理。Transceiver则通过外部计算和用户界面系统实现无线充电和数据安全传输
2 Conavi Medical：血管内成像设备获国家药监局批准上市！
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近日，国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。 该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。
该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。
政策热点
1 盘点掌上超声市场及竞争
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掌超作为新时代的“视诊器”正处于黄金发展时期，到2026年全球掌超规模将超过5亿美元。得益于政策加持，我国掌超产品层出不穷，市场持续扩容。掌上超声将传统的大型台式超声变成了手机大小的便携式彩超。掌超通常具备实时复合成像技术和自动扫描等强大功能。
在掌超的帮助下，即使面对高难度的病例，医生也能在床旁及时获得高质量的影像。掌超从根本上改变了诊断流程，因此被称为新时代的“视诊器”。
实际上，在急诊科、心血管科和妇产科等科室，掌超已很大程度地取代了听诊器，成为了医生的辅助视诊设备。本文盘点了来自GE、飞利浦、西门子、Butterfly等厂家的几款明星掌超产品。
2 最新！117项医疗器械行业标准将变
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2023年5月12日国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目（具体项目名单见文末）。
对企业来说，新的医疗器械行业标准会直接影响到产品研发、生产、销售等环节。企业需要对新的标准进行了解和理解，按照标准要求进行产品设计、制造和销售。如果企业无法满足新标准要求，就可能受到批评、处罚和市场竞争的影响。另一方面，新标准的引入也会带来机遇。企业可以利用新标准提供更好、更安全的医疗器械产品，增强市场竞争力和用户口碑，促进企业发展。
编辑 | 刘帅
审核 | 医工学人
本篇文章来源于微信公众号: 医工学人
