本文将介绍一款手持式快速PCR检测设备。
Visby Medical一直致力于提升传染病的诊断效率。它提供可以手持使用的快速PCR检测一体化产品。设置简单，易于使用，从采样到出结果不到30分钟，目前已推出两款一次性集成式POCT设备，分别用来检测性传播疾病和COVID-19，均已获得FDA批准。
下面从三部分详细介绍这款便携式POCT设备：
1. 使用说明
2. 技术原理
3. 临床研究
使用说明
操作视频（以COVID-19检测设备为例）
操作步骤图解
材料准备好后，只需要简单几步——
1. 添加样本液：将样本棉签浸泡至样品处理溶剂中，并用塑料滴管取样，滴入设备进样口。
2. 启动设备：滑动关闭进样口后，按顺序依次按下3个按键，然后再连接电源开始检测。
3. 观察结果：等待约30分钟即可查看结果，显色区域上半部分出现紫色指示意味着检测结果有效，此时显色区域下半部分出现蓝色则为阳性，否则即为阴性。
技术原理
01
整机架构
该设备由样本处理模块（包含灭活室、过滤器、混合室等子部件）、PCR扩增模块、显色试剂存储模块、液体驱动模块、电源及其它电路模块和控制模块组成。
其中部分功能模块根据包装设计要求被整合为设备中固定的部件，方便操作和使用。
02
模块拆解
步骤1：添加样本液，按下按键后，模块1开始进行样品的裂解提纯、并将残留的酶灭活，清洗；
步骤2：提纯后的样本液和扩增试剂混合，经模块2驱动进入模块3进行PCR扩增；
其中模块1在实际产品中被整合到了按键②，模块4分为两部分，分别为旋转排放阀和显色试剂存储模块。
步骤3：扩增环节。该模块设计十分巧妙，使用毛细管对流RT-PCR方法，总共40个循环。区域最左侧是启动区，通道下方复合的是加热模块。上中下三个虚线方框表示三个加热模块，它们的温度分别是60°，90°，60°，液体在这些发夹弯前进时，会不断地经过在60度和90度区域，从而完成PCR的过程。
步骤4：检测模块。检测采用了HRP酶底物显色原理，显色试剂（清洗液、亲和素、TMB底物）与扩增样本经模块2驱动进入模块5，反应显色。
其中模块5被整合到产品左侧的结果显示区域。
03
设备控制器程序流程
上电后，系统进行自检，包括设备内部温度、系统升级等，若自检出错，关闭所有模块结束工作，若自检正常，启动裂解加热装置，并控制升温到预设温度，对样本液进行裂解灭活，完成后，设置注射泵，驱动样本和扩增试剂混合并送入PCR扩增，此时启动PCR加热装置，开始PCR扩增过程，完成后关闭PCR加热装置，进行扩增子和检测试剂的杂交，经液体驱动模块进入检测显色模块，此时系统控制电机逐一驱动释放清洗液、HRP、TMB底物，完成后关闭所有加热装置和电机，检查该过程是否出错，如出错，则通过LED灯显示特定的错误码，如果无误，等待显色区反应显色，检测结束。
临床研究
为测试 Visby Medical性传播疾病检测产品的性能，其团队进行了一项为期2年的临床研究，并将结果发表在了杂志《The Lancet Infectious Diseases》（柳叶刀·流行病学）。下面简要介绍一下该文章的内容。
背景：
及时发现和治疗对于控制沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道滴虫很重要。本研究的目的是测量 Visby 医疗性健康测试的性能，这是一种一次性的、即时 PCR 装置。
方法：
连续到美国七个州的十个临床中心就诊的 14 岁及以上的女性参加了一项临床研究。同意参与满足实验要求的被试提供样本，用于使用研究设备进行测试。
为了比较，患者感染状态是通过使用 Hologic Aptima Combo 2 检测和 Aptima阴道毛滴虫检测以及 BD ProbeTec CT/GC Q x扩增 DNA 检测和 BD ProbeTec检测临床医生收集的样本得出的阴道毛滴虫Q x检测。如果这些测定的结果不匹配，则使用 BD MAX CT/GC/TV 作为最终判据。主要结果是与患者感染状态相比，研究设备检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫的敏感度和特异性。
结论：
在 2019 年 2 月 25 日至 2020 年 1 月 6 日期间，共有 1585 名年龄在 14 岁至 80 岁之间（平均 34.8岁）的参与者入组。1555 名参与者使用研究设备进行了测试，其中 1532 名 (98.5%) 在第一次或重复测试中获得了有效结果。在具有可评估结果（包括确定的患者感染状态）的患者中，该设备对沙眼衣原体的敏感度为 97.6%，特异性为 98.3%；对淋球菌的敏感度为 97.4%，特异性为99.4%；对阴道毛滴虫的敏感度为 99.2%，特异性为 96.9% 。
总结
Visby的产品是目前市场上唯一无需专业实验仪器的快速PCR检测设备，该项便携式技术及其结果的准确度，拓展了其在临床、护理点和移动实验室应用的可能性，并可能最终作为非处方检测手段供消费者居家使用；另一方面，作为一次性的集成式检测设备，它能够免去传统仪器带来的维护、耗材、场地等开支，方便应急使用。
参考文章：
1. Visby Medical官方网站及公开资料
2. Morris, S. R., Bristow, C. C., Wierzbicki, M. R., Sarno, M., Asbel, L., French, A., . . . Klausner, J. D. (2021). Performance of a single-use, rapid, point-of-care PCR device for the detection of Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Trichomonas vaginalis : a cross-sectional study. The Lancet Infectious Diseases, 21(5), 668-676.
https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30734-9.
3. IVD工具人：《Visby手持分子检测卡，如何实现多重PCR？》
4. 动脉网：《灵敏度达99.2%的掌中PCR检测，两款产品十年获约3亿美元融资》
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